生物公司背後的醫院

　　許成福推薦的合作醫生表示，若經濟條件非常好，做肯定比不做的恢復概率要高；他亦向前來諮詢的記者叮囑著細微的差別：輸入人體的物質，『不是乾細胞』，而是『含有乾細胞』，包括臍帶血單個核細胞、臍帶血間充質乾細胞，『含量不高，千分之幾吧』。

　　他所就職的清華大學玉泉醫院是一家二甲醫院，其網站歷來沒有渲染過乾細胞治療。事實上，在監管層頻頻關注國內屢被批評乾細胞濫用的醫院之後，治療亂象已好轉一些。但暗流仍然存在，有的醫生放棄了醫院這一原有的乾細胞『正面戰場』，轉而與生物公司合作，而這些公司會向醫生推薦患者。

　　按照許成福的說法，翔程軍公司每年『成交』的患者有六七十個，合作醫院至少3家，都可由前述玉泉醫院的醫生負責操作治療。

　　河北一家名為佑仁生物的公司也采用類似模式。公司工作人員稱，他們可提供乾細胞供治療，每次收費七八萬元，此外還能『提供一些臨床治療方案』，讓主治醫生參考，『河北省三甲以上醫院都可以』。

　　該公司亦能『跨省治療』，在山東，『有相關合作』的是青島大學附屬醫院一名醫生。他向記者詢問了各種病情，隨後確認可在該院做，若病人在濟南，還可由他到一家部隊醫院操作治療。這兩家醫院均無乾細胞臨床研究資質。

　　事實上，醫生選擇的合作機構也可能不止一家。『我在佑仁生物就是掛個顧問的名』。前述醫生建議別用該公司的乾細胞，『從石家莊運過來，時間太長，細胞活性難以保證』。他推薦使用某省會城市臍血庫的，費用大約5?8萬元，交給臍血庫一名高姓經理，『(臍血庫)網頁上的專家團隊裡有我』。

　　這當中利潤有多少？一名有資質從事乾細胞臨床研究的三甲醫院負責人透露，如果真正按照標准培養乾細胞，一人份的成本要4萬元左右，如果是小作坊培養，『什麼都得買，肯定成本要高』。

　　不過，有的醫生不願和收費沾上直接關系。『收費標准很難確定。你說，哪家醫院來做呢？你看許老師能安排哪個地方做？』當記者稱許成福給出的價格是20萬元，玉泉醫院的一名醫生稱，『你可以直接跟許老師聯系』。

　　其中的責任分配頗為微妙。一名細胞研究者向中國青年報·中青在線記者分析，如果一家公司給患者介紹了某醫院或某個醫生，它只是中介服務機構，難說違法；醫院怎麼治療，那就是醫院的事兒，不是中介機構的責任，但最終，事情還是取決於醫院有無相關資質。

　　一名生物公司前員工透露，他們曾與一家醫院合作免疫細胞、乾細胞治療，後來，醫院不再配合，『他們知道，這是在打政策的擦邊球』。

　　然而，不管錢往何處，歸根到底，病人還是在暗流之中將錢掏了出來。

　　廖雄登正遭遇類似尷尬。花10萬元而父親依舊病逝之後，他覺得事情蹊蹺。今年2月，中國青年報·中青在線記者陪同他來到某部隊醫院，醫患處工作人員表示，廖父所輸的細胞是自帶的，與醫院沒有關系，並且，家屬在注射之前已簽署相關文書表示知情。

　　所謂自帶，指的是NK細胞來自翔程軍公司據稱合作的某醫學科學院。廖父近10萬元的免疫細胞費用，也是轉賬給了許成福的個人賬戶，而非交給醫院或科學院。

　　廖雄登覺得該公司與醫院的關系不簡單：『試想，如果我隨便自帶一種藥物，醫院難道都會替我輸進去？』

　　免疫細胞治療是否對廖父起到了治療效果，尚需科學判定。在廖雄登看來，自己花了大錢，醫院卻使用未經批准的免疫細胞進行臨床治療，這有違規之嫌。

　　政策遲緩是否留下『後遺癥』

　　受訪學者對這些亂象並不意外。國家乾細胞工程技術研究中心主任韓忠朝分析，亂象原因之一，是過去乾細胞缺乏配套的法規、技術標准等監管，而市場又有臨床治療的需求。相對遲緩的政策造成了『要麼(市場上)就是亂象，要麼(所有項目)都被要求停下來』。

　　免疫細胞與乾細胞治療起初主要是由食藥監部門監管的，2009年改由原衛生部管理，一起被列入第三類醫療技術，這意味著，其『涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證』。

　　可是，直至2015年它們因行政審批改革被移出該目錄，原衛生部並未批准任何乾細胞、免疫細胞進入臨床治療。兩年後，中國叫停了未經批准的乾細胞臨床研究和應用，此後審批、管理均趨於停滯。

　　沈寂4年，2015年，國家衛計委發布《乾細胞臨床研究管理辦法(試行)》。『從穩妥的角度，國家先讓一些醫院做臨床研究，符合要求了再批准進入臨床治療，這思維是正確的，但決定得太晚了。』韓忠朝認為，這至少晚了10年，而現在的一系列政策『補課』都是為了奮起直追。

　　彼時的『無法可依』備受詬病。公開資料顯示，截至2006年，中國共有3種乾細胞藥物獲准進行臨床試驗，但現在，中國沒有一種通過臨床試驗的乾細胞藥物，而韓國在2011年前後就有3種新藥上市。

　　乾細胞先於免疫細胞完善監管的2015年，免疫細胞治療繼續盛行，網上還出現了各省市免疫細胞療法的報價。第二年，免疫細胞終於引起空前關注，因為一個叫魏則西的22歲年輕人在一家部隊醫院接受了DC-CIK免疫療法，花費20萬元，此後病逝。

　　像乾細胞當年的境遇一樣，國家衛計委重申禁止免疫細胞臨床治療，但有關專門的管理辦法尚未出臺。

　　這場整頓不是沒有反對的聲音，不止一人公開聲稱該療法對他們有效。有人認為，個案有效與科學研究不能等同。同濟大學附屬東方醫院院長劉中民說，評價臨床研究效果不能靠個案，『臨床研究有非常嚴格的標准、質控，還有觀察的指標，要進行雙盲測試和嚴格的對照。靠一個醫生、一個病人說怎麼樣，不是很科學。』

　　但現實生活有時的確需要『救場』的特例。魏則西事件前一個月，臺灣地區剛出臺規定，試圖解決『救場』問題。該規定稱，若患者『危及生命或嚴重失能』且『本地尚無替代療法』，可在醫院、監管部門的核准後，由具有一定資質的醫院在原研究計劃之外收治額外患者，但收治人數不得大於計劃的原定人數。

　　『免疫細胞治療是未來根治腫瘤最有希望的方法。』清華大學細胞治療研究所所長張明徽說，免疫細胞項目成本高，個體化極強，難以大規模推廣，臨床研究不易吸引社會資金，所以，對於創新的癌癥免疫治療技術，若在指導原則上適度放寬，利於行業發展。比如，可在技術安全性、潛在風險及患者獲益概率等綜合倫理論證，以及患者知情同意的前提下，嘗試讓患者分擔部分費用的方式開展臨床研究。

　　在他看來，免疫細胞的臨床研究規則不能照搬化學藥物，可由國家食藥監局或衛計委備案，研究型醫院倫理審批並承擔責任與義務，遴選病例，定期總結發布研究報告，再審批進入臨床應用。

　　世界衛生組織前副總乾事胡慶澧認為，總之，中國應在成熟經驗的基礎上再放開乾細胞治療政策，在此之前，應該遵守國家規定，一步一步走。

　　『如果老百姓都知道哪裡是正規的，哪裡是國家批准的，肯定不會冒風險去沒資質的機構做。』劉中民說，『這些管理不僅中國謹慎，全世界都很嚴格。』

　　這些前景無限的生物技術，正期待祛除暗流，小心翼翼地迎接未來。

　　中國青年報·中青在線記者盧義傑實習生張瑪叡何欣禹